热点:宋华琳：药品互联网销售监管应立足于“疏”
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《药品互联网销售监督管理方法(征求意见稿)》立法构想明确，对第三者信息平台、药品互联网销售者设定权利义务，将互联网销售处方药纳入监督，药品互联网交易第三者信息平台
中国卫生法学会常务理事、南开大学法学院副院长宋华琳在谈论网络销售药监督。
与实体药店相比，网络药品新闻和药品品种越来越多，覆盖面更广，通过网络购买药品更方便快捷，因此人们越来越成为购买药品的新选择。
年发行的《国务院办公厅关于进一步改革完全药品生产流通采用政策的几点意见》，必须推进网络+药品流通。 为了加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原国家食品药品监督管理总局起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(简称原意见稿)。 年修改的《中华人民共和国药品管理法》设定了药品网络销售的制度空间，国家药品监督管理局修改了原意见稿，前几天简称《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》) 意见反馈的截止日期是每年11月30日。
中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员、南开大学法学院副院长宋华琳对《征求意见稿》给予了高度评价。 《征求意见稿》谋求药品网络销售管理的规范化，对第三方信息平台、药品网络销售者设定权利义务，通过监督管理方法的改革和法律责任的创新，依法监督药品网络销售，医药产业的新行业
立法构想很明确
宋华琳认为，《征求意见稿》体现了政府监督管理与领域的自律结合，体现了行政监督管理、平台责任与药品互联网销售者责任的结合，以及事前监督管理与事件中监督管理、行政监督管理与市场自治的结合 另一方面，它依法为药品互联网交易第三者信息平台、药品互联网销售者设定了义务，另一方面为药品互联网交易第三者信息平台、药品互联网销售者秩序健康的迅速发展提供了制度保障。
宋华琳表示，《征求意见稿》是关于保障、完善资料和数据真实性以及交易新闻可追溯性的规定、关于药品新闻公开透明性的规定、关于在线药学服务和执业药剂师配备的规定、药剂师服务和处理
对药品网络销售的立法和监督管理必须立足于&lsquo。 &lsquo； 不是疏散堵塞。 《征求意见稿》对促进医药产业优质迅速发展、医药业公平竞争，保障国民用药的可能性、安全性发挥重要作用。 宋华琳表示，网络药品的销售可能会在短期内对药品零售领域产生一定的冲击，但客观上，将推动药品零售业的转型升级，网络平台和药品网络销售者、药品零售业和药品网络销售者、药品
监督管理网络销售处方药
能否在线销售处方药是业界争论的焦点。 原意见稿确定要求，不得通过网络销售处方药，不得通过网络展示处方药新闻。 但是，《征求意见稿》为网上销售处方药的开放提出了条件，第9条确定规定，药品零售公司通过网络销售处方药时，要确保电子处方源的真实性、可靠性，根据相关要求进行处方调剂的审查，对采用的处方 在第14条第2款具备网上销售处方药条件的药品零售公司，可以向公众展示处方药的消息。 其他药品零售公司不得通过网络发布处方药销售新闻。
另外，《征求意见稿》规定了网络销售处方药的风险警告新闻展示义务，在第14条第3项中，具备网络销售处方药条件的药品零售公司在向公众展示处方药的消息时，&lsquo； 处方药必须按照处方在执业药剂师的指导下购买和录用等风险警告新闻。 这是通过风险警告新闻的展示，让客户知道处方药的安全性和合理的药的风险消息，克服市场主体和客户之间新闻的不对称。
宋华琳认为，《征求意见稿》的制度安排有助于推进网络销售处方药的合法化，推进供应方结构改革，完善国家药物政策体系，推进医药分离。 网络销售处方药物制度的推进，有助于保障患者使用药品的可能性，打破医疗机构对药品市场的垄断，减少药品流通的环节，降低流通价格，推进&lsquo。 网络+医疗&lsquo； 网络+医药&lsquo； 推进互联网+医疗保险制度，进一步缓解医疗咨询药物问题，提高人民健康水平。
国家药监局于年发表了《国家药监局关于药品新闻化可追溯系统建设的指导意见》，要求药品上市许可持有人、生产公司、经营公司、招聘公司分别负责，通过新闻化手段进行药品追溯 及时准确地记录和保留药品可追溯数据，形成互联药品可追溯数据链以比较有效地防止违法药品进入合法渠道。 确保能追究发生质量安全风险的药品召回、责任。
宋华琳说，网络天然有痕迹，通过进行比较有效的追溯系统，可以清楚地显示药品的流动。 在网上销售处方药也利用了这一优点，使伪劣药的跟踪变得容易，可以降低监管者事后跟踪的难度，促使商家重视处方药的安全性和比较有效性。 从事药品网络销售、药品网络交易服务的，必须采取比较有效的措施，保障资料、新闻和数据的真实、完善和追溯。
宋华琳认为，美国、荷兰、英国、瑞典等国已经在一定程度上开放了网络销售处方药，各自形成了有特色的运营模式和监管体系。 有国际经验借鉴，中国应该积极利用当前网络快速发展的机会和特点，建立网络销售处方药制度，进行比较有效的监督管理。
加强第三方信息平台的看门人责任
宋华琳表示，在网络药品交易活动中，药品网络交易的第三方信息平台相当于平台市场的看门人。 因为这个平台必须积极履行风险防范、平台内违法行为的看门责任。
我国药品管理法对第三方信息平台提出了相关要求。 《征求意见稿》进一步细分，规定平台应建立和实施保证药品质量安全的制度，建立保留交易记录、投诉管理和纠纷处理制度，确保平台备案的具体要求和平台合作监督检查的义务 要求第三方信息平台明确展示相关资格说明书、备案证明书、联系方法、投诉通报方法等，保证客户的知情权和选择权。 有违反药品管理法规定的行为时，第三方信息平台决定立即制止，并向药品监督管理部门报告。
特别是《征求意见稿》规定，当第三方信息平台发现上传的药品互联网销售者有违法违规行为时，必须立即制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。 销售违禁药，发现在超经营范围销售药品的情况如果药品互联网销售者发现没有药品互联网销售资格，第三方信息平台必须立即停止提供药品互联网交易服务宋华琳 建议设立统一的违法违规行为报刊提交平台，确保平台及时履行报告义务。
《征求意见稿》第7条确定:药品网络销售者必须是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或药品经营公司。 宋华琳说，尽管第三方信息平台履行看门人的责任，但应该确定药品网络销售者的主体责任。
《征求意见稿》第二章药品网络销售管理规定了网络销售的范围，设定了药品网络销售者的义务，要求药品网络销售者设定新闻报告、记录保留要求，对配送药品的质量和安全负责，
宋华琳进一步确定了药品网络销售者的义务，将《征求意见稿》第10条提到的配送管理制度变更为物流管理制度，进一步细化委托配送管理，使其复印件与《药品经营质量管理规范》( GSP )的复印件一致。 根据建议规定，药品互联网销售者判断受托人的质量保证能力和风险管理能力，签订委托协议，协议中约定药品质量责任、操作规程等复印件，监督受托人。
药品监督管理方法新的
《征求意见稿》采用事前监督管理和事后监督管理方法，综合运用行政许可、监督检查、强制报道披露、责任协议、违法行为公开等多种监督管理方法，尝试更好地进行药品互联网销售监督管理。 宋华琳说，监督检查与行政处罚等监督活动有密切关系。 监督管理过程中行政处罚等决定以监督管理部门的检查结果为前提。
《征求意见稿》第28条规定了药品监督管理部门对药品网络销售和第三者信息平台的监督检查权。 第二十九条药品监督管理部门规定了采取现场检查、抽样检查、咨询调查、调查和调查资料的取得以及没收、扣押等行政强制措施的权利。
宋华琳认为，强制新闻披露不是行政机关披露新闻，而是通过对市场主体设定法定的新闻披露义务，通过新闻披露克服顾客与市场主体之间的新闻不对称。 《征求意见稿》第十三条对药品网络销售者设定了资格新闻展示义务，要求药品网络销售者展示的消息必须真实准确、合法有效，注明药品批准文号。
这是强制新闻披露工具的具体应用，通过披露真实、准确、完美的消息，保障公众的知情权和选择权，让市场主体接受社会公众的监督。 宋华琳说。
另外，他还说，《征求意见稿》在第32条中有药品网络交易监视制度，第34条中有责任合同制度，第35条中有违法行为公开制度等几个监督管理方法的革新。 公开违法行为，实现个别威慑力和通常威慑力的结合，构成对现有违法者的声誉制裁，遏制潜在的违法者。
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