热点:国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

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原标题:国内首次重组亚单位新冠疫苗ⅲ期临床试验开始

记者19日从合肥高新区得知，安徽智飞龙科马企业和中科院微生物研究所共同发行的“重组新型冠状病毒疫苗( cho细胞)”18日在湖南湘潭县开始了iii期临床试验。 这是国内首次开始ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。

该新冠疫苗于6月19日获得了国家药品监督管理局的临床试验批准书。 为了判断安全性和免疫原性，从6月23日开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上健康成人，相继开展随机、双盲、安慰剂对照的I、ii期临床试验。

10月22日，安徽智飞龙科马企业对获得的I、ii期临床试验安全性和免疫原性的重要数据进行了扫盲，符合预期，该疫苗在临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性，可开展下一次临床试验。 11月4日，国家药品监督管理局药品审查中心召开了该疫苗ⅲ期临床试验方案信息表达交流咨询会，ⅲ期临床方案得到完全确认，安徽智飞龙科马企业可以按照申报的临床方案开展国际多中心ⅲ期临床试验。

该疫苗ⅲ期临床试验在18岁以上人群中展开，计划招募共计29000人，进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。 11月18日，湖南省湘潭县将开始国内部分的iii期临床试验，预计海外试验将于11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始iii期临床试验。

安徽智飞龙科马企业已经于9月获得药品生产许可证变更，追加了新型冠状疫苗重组的几个事项，新冠疫苗厂也于同月投入采用，知道试制顺利，年生产3亿剂以上。 该疫苗使用与乙型肝炎疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，是“重组亚单位疫苗”，安全性高。 (记者吴长锋)

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