热点:药品专利纠纷“早期处理机制条款”解读

本篇文章1323字，读完约3分钟

根据专利法第七十六条第一款的规定，在药品上市审查批准过程中，药品上市许可申请人、相关专利权人或利害关系人在申请注册的药品相关专利权发生纠纷时，向人民法院起诉，申请注册的药品相关技术方案由他人的 这笔钱事先确立了处理药品专利纠纷的法律依据，使原研药专利权人和仿制药上市申请人可以在仿制药上市前处理专利侵权纠纷。

一、预处理的司法路线

根据 第七十六条第一款的规定，结合最高人民法院于年10月29日发表的《关于相关药品上市审评审批专利民事案件适用法的几个问题的规定(征求意见稿) :一是专属管辖 二是严格限定起诉权利的依据范围，第一项相关专利只指在中国上市药品专利报刊注册平台注册的中国境内注册上市的被仿制药的相关专利。 提出这个诉讼依据的专利，如果不在注册范围内，法院不受理，通常不能通过起草审查，不能注册起草。 即使被受理，审查法院也最终裁定驳回当事人的起诉。 另外，当事人在提起该诉讼时需要确定具体的权利请求，如果作为依据的部分权利请求没有登记，法院可以裁定不受理该部分的起诉。 已经受理的也不在审理范围内。 三是确定起诉主体的范围，其中利益相关者不仅是上述注册的药品专利的被许可人，还包括已经注册的药品上市许可持有人，他们有权向法院提交药品上市审查专利纠纷诉讼。 四、判决结论具有一定的特殊性，法院分别认定用审判主文申请注册的药品相关技术方案部分掉落，部分不在相关专利权保护范围内，更明确地确定。

二、事前的行政路径

根据第七十六条第二款的规定，药品上市许可申请人和有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，要求国务院专利行政部门进行行政裁决。 也就是说，专利法除规定人民法院受理此类案件外，还赋予国家知识产权局行政裁决此类案件的权利。 根据国家知识产权局的内部功能设定，上述行政裁决案件的具体审理部门可能是知识产权保护司或者复审和无效审理部。 另外，根据《相关药品上市审查审查批准专利民事案件适用法关于几个问题的规定(征求意见稿)》第6条的规定，当事人以国家知识产权局已经受理了上述行政裁决申请为由，主张不应该受理专利法所称的诉讼

根据第七十六条明确的联系机制和《药品专利纠纷早期处理机制实施办法(试行)》的意见听取原稿的具体联系方法，专利权人或利害关系人必须在收到判决书后十天内向国家药品审查机构提交判决书或决定书 国家药品监察局在行政审批期间根据人民法院判决的情况进行了相应的解决。 判决下达的情况下，在专利权期限届满前的20个工作日前将相关化学仿制药申请转移到行政审查的一环。 判决不下来或者双方不和解的情况下，按照程序将相关化学仿制药申请转移到行政审查的环节。 当相关专利权被宣布无效时，按照程序将相关化学仿制药申请转移到行政审查的环节。 超过等待时间的人民法院或者国家知识产权局没有作出生效判决或者行政裁决的，或者没有出具调停书的，按照程序将相关化学仿制药申请转移到行政审批环节。

药品专利纠纷的早期处理机制作为一个综合系统，需要多部门的密切合作和不同制度的有机协调。 其建立是中国执行中美第一阶段经贸协议的具体体现也是中国医药创新的迅速发展和专利法进入新时代的重要实践。

(作者单位:北京知识产权法院)

标题：热点:药品专利纠纷“早期处理机制条款”解读    地址：http://www.leixj.com/gy/2021/0328/44271.html