热点:在疫情“放大镜”下看高端医疗装备短板

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在疫情对策的第一线，医疗器械是医务人员战斗“疫病”武器。 在今年的战斗“疫情”斗争中，一些医务人员和相关公司认为中国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等行业依然存在技术和应用短板，疫情进一步扩大了这种状况。 我国的一些高端医疗器械“在最需要的时候最缺乏”，所以技术薄弱、储备少、生产能力低、不能使用的现象很明显。

业内人士建议在迅速发展先进技术、探索“无人区”方面，加强产业链、创新链的相关支持措施。 需要迅速发展高端医疗器械的基础、支持领域，科学完善高端医疗器械的应急储备机制，加快尖端医疗器械在基础一线的普及应用，引出迅速发展高端医疗器械的“窗口期”。

“设备不足却不能带到一线”

日前，中国医学装备协会发布了《推荐新冠防治肺炎疫情所需的医学装备的通知(第五次)》。 这个名单上的医学装备也被认为是“前线紧迫的弹药”。 综合前5批目录，包括无创呼吸机、电解质分析仪、自动生化分析仪等多种科学仪器，每一类都提供了采购公司的名单。 据统计，其中约1/4的公司是外资企业，特别是在呼吸机、除细仪、医学影像行业，被推荐为目录的外资企业比例很高。

除了重要设备多为外资企业生产外，国产设备在应用过程中补助不足也困扰着一线医务人员。

某省据湖北医疗队负责人介绍，在重症、重症急救治疗过程中，体外膜肺氧合设备ecmo (俗称“人工肺”)等专业设备暂时不足。 另外，由于国内产品在安装方面有短板，即使带走，也有现场条件不足而无法采用的设备。

“接收重症和危重患者的医院病房大多是一般病房的临时改建，新冠对肺炎患者的气管切开等创伤治疗必须在专业的传染病集中治疗室进行，否则医务人员的感染风险很大。 ”该负责人认为，如果发生设备和硬件设施不能匹配的问题，国内的医疗器械公司还不能在短时间内进行应急处理，医院和公司现在意识到了这一矛盾。

高价消耗品短缺的问题在疫情期间也更明显了。 以ct球管为例，这是ct中最重要的核心部件之一，其性能直接影响着ct的画质和采用寿命。 疫情期间，方舱医院、雷神山医院、火神山医院需要大量与国产ct单元配套的球管。 但是，受原材料供应和工艺的束缚，ct球管的生产制造周期长，在一定程度上影响了免疫诊断设备的及时供应和临床诊断设备的运行。

疫情期间急剧增加的快速发展动力依然不足

特殊时期刺激了对一些高端医疗器械的诉求，不同类型器械的短板也反映了中国在快速发展高端医疗器械产业中面临的深层次问题。

首先，技术方面存在短板，迅速发展动力不足也降低了难关的热度。

比如，ecmo是医疗急救技术设备，首先是在患者严重时为心肺功能的恢复争取时间。 目前，受技术门槛、临床采用制约、市场诉求等多因素的影响，中国还缺乏能够以全产业链布局生产ecmo的公司。 另外，该设备的采用价格也非常高，非疫期的采用频率也相对较低。 国内公司不生产该设备和核心消耗品时，我国在该设备行业缺乏国际定价权，也缺乏快速的发展动力。

其次，呼吸机等设备战术供给不足。

我国呼吸机市场规模从去年的55.8亿元增加到去年的116.1亿元。 中国医疗器械领域协会的数据显示，国内市场占有率最高的呼吸机是荷兰企业品牌飞利浦伟康。

在疫情对策现场实际需要的呼吸机估计为2.5万台左右。 但是在疫情期间，呼吸机不应该供给一次，主要原因是传感器等原材料和重要部件的供给比较紧张。 北京谊安医疗理事长助理李凯说，上游原材料供应商公司除了在疫情前期停业外，还依赖于传感器、芯片、涡轮等零部件从德国、美国进口，影响呼吸机是迅速提高产量的重要原因。

呼吸机市场规模逐渐增加，国产机所占市场份额低，国产技术和外资企业品牌部分产品存在差异，仪器特殊时期供应不足……呼吸机面临的问题在一定程度上反映了中国医疗器械在疫情期间面临的“通病”

另外，在稍微新的科学技术的应用中也暴露了一定的问题。

消毒机器人、无人机器人配送、人工智能医学图像辅助诊断……疫情期间，有点尖端科学技术和医疗设备正在应用场景中融合。 但是一家公司反映，现在这个行业仍处于“混乱时期”，各科技公司和医疗公司的合作依然缺乏系统完善的技术落地机制。

以人工智能医疗图像的筛选为例，在疫情预防管理的重要时期，这种设备10秒钟就可以进行病情诊断。 研究开发小组的负责人告诉记者，“医疗器械+新科学技术”依然面临着“不懂技术的医学，不懂医学的人不知道如何应用新技术”的问题，合作很困难等。

拉动高端医疗设备“窗口期”

比较以上问题，相关一线人员从技术应用和政策相结合等角度提出相关建议。

在技术层面，我们建议抓住高端医疗设备技术的新趋势实现曲线超越。

加快人工智能的应用，牢牢抓住弯道超车的机会。 上海联影科技总裁张强等公司家认为人工智能是我国用医疗器械实现弯道超车的机会。 “人工需要学习很多病例，在中国可以学习的病例很多，特别是胃癌、肝癌等中国特定的遗传感受性疾病有特征。 》美国咨询企业艾昆纬医疗技术部负责人赵鲁勇建议公司支持各临床医学专家共同开发技术。

加强研发投资，鼓励投资收购短面板。 比较生产高端医疗装备使用的上游原材料和部分重要零部件依赖进口等问题，采访公司提出:另一方面，加强上游产学研的合作研发投入，突破基础工具，类似中国创新药的开发步骤 另一方面，鼓励通过投资、收购，学习核心技术，在此基础上实现合作创新、反复创新。

支持基础支持领域的迅速发展。 浙江药品监督管理局的药品安全监督董庚现在形成了高分子医疗器械生产线、4k高清眼镜、人体组织材料等高端医疗器械相关辅助领域的专业研究开发和制造公司(团队)，如果这些辅助产业得到支持，

在资本运营层面，建议增加政府资金接受投资，鼓励收购加快国产替代。

政府产业资金发挥投资的作用。 重庆永仁心科技企业会长张本焱等人建议，政府希望通过设立产业快速发展基金、政府股权投资基金等方法，为医疗器械重大创新项目提供资金支持，使越来越多的社会资金流向高端医疗器械行业。

支持外延收购的快速完整的技术和产品线。 埴博总经理湛国威表示，高端医疗器械的创新不能“制造汽车”，需要继续走在世界技术的最前线，在共同建设“一带一路”、公司“走出去”等背景下，鼓励国际化资本的运营，通过资本合并消化吸收技术，

鼓励有成功经验的公司建设平台孵化器。 北京万东医疗科技股份有限公司总经理谢宇峰鼓励有成功经验的公司迅速发展为平台型、孵化器型公司，为缩短产品研发周期、加快创新产品销售提供服务，也为渠道利用形成协同效应

在政策层面上，创新产品的证明、入市、住院连锁还有改革空间。

为了防止公司“落脚”，可以更简单地赋予政治解放权。 比较医疗器械产品申报登记长、难以进入公立医院、难以进入医疗保险目录等问题，访问公司参考美国、欧盟的管理经验，优化定义三种医疗器械目录，对三种医疗器械进行检查、审查、认证 医疗保险部门将立即取得登记证的创新医疗器械产品列入目录，规定放在一个地方后在其他省市直接列入目录。 医疗服务价格审查提案归指定部门，审定后，各省市根据当地情况在一定范围内调整后，可以统一执行，避免发达省出现远低于中西部省的不良情况。

要实现优先购买高质量的国产产品。 中国医学装备协会副理事长王东升表示，现在的《优秀国产医疗设备产品筛选目录》只参考地方采购，有些省也提出了医疗机构优先采购国产设备的具体规定，但没有在全国范围内推广，加大激励，加大国产的 另外，参考“基于一贯性的药品清单评价”，建议在充分考虑wto相关规则的基础上，进一步加强国产高质量医疗设备的选定和在医院的就业。

然后，加快检查市场化，增强监督管理能力。 针对高端医疗器械的检查、审批“长蛇阵”现象，受访问公司和监督管理部门建议，另一方面，检查等可社会化环节要扎实开放。 “有些开放的环节市场化步伐太慢，比如检查队长团队公司的不满很大，检查员也疲于奔命。 』董庚建议越来越多的第三者专业检查机构允许检查三种医疗器械，对这些第三者检查机构进行服务和监督。 另一方面，提高药监部门公司审查、现场检查等重要监督管理环节的高级检查员、批准人的工资水平，保持监督管理人才，提高监督管理水平。

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